Vabariigi Valitsuse 23. jaanuari 2002. a määrus nr 43
Määrus kehtestatakse «Inimgeeniuuringute seaduse» (RT I 2000, 104, 685)
§ 5 alusel.
§ 1. Rakendamisala
Määrusega kehtestatakse nõuded füüsilisele või juriidilisele isikule ja
Eesti riigi- või kohaliku omavalitsuse asutusele, kes soovib saada geenivaramu
töötlemise õigust geenivaramu vastutavalt töötlejalt.
§ 2. Üldnõue
Volitatud töötleja kandidaat peab olema võimeline täitma geenivaramu vastutava
töötlejaga sõlmitavat lepingut ja geenivaramu töötlemist reguleerivaid
õigusakte ning tagama geenidoonorite isikuandmete ja õiguste kaitse.
§ 3. Volitatud töötlejale esitatavad nõuded
(1) Volitatud töötleja peab omama geenivaramu töötlemiseks vajalikke teadmisi,
piisavat kogemust ja rahalisi vahendeid.
(2) Volitatud töötleja peab põhjalikult tundma «Inimgeeniuuringute seadust»
ja selle seaduse alusel kehtestatud õigusakte ning teisi geenivaramu pidamist
ja oma kohustuste täitmist reguleerivaid õigusakte, häid teadustavasid
ning eetikanorme.
(3) Volitatud töötleja käsutuses peavad olema geenivaramu töötlemiseks:
1) sobiva kvalifikatsiooni ja koolitusega personal;
2) sobivad ja piisavalt suured ruumid;
3) sobivad seadmed, abiteenistused ja vahendid;
4) vajalikud materjalid, pakendid ja etiketid;
5) vastutava töötleja juhatuse poolt heakskiidetud protseduurireeglid ja tööeeskirjad;
6) sobivad säilitamis- ja transporditingimused;
7) vajalikud intellektuaalse omandi õigused;
8) vajalikud organisatsioonilised ja tehnilised vahendid ning teadmised ja
kogemus andmekaitsealaste nõuete järgimise tagamiseks.
(4) Volitatud töötleja peab olema tähtajaliselt täitnud kõik maksuseadustest
tulenevad kohustused ning tema suhtes ei tohi olla algatatud pankrotimenetlust.
§ 4. Volitatud töötlejaga sõlmitav leping
(1) Seaduse ja käesoleva määruse nõuetele vastava volitatud töötleja kandidaadiga
võib vastutav töötleja sõlmida lepingu.
(2) Lõikes 1 nimetatud lepingus lepitakse kokku tingimused, mis on vajalikud
geenivaramu vastutava töötleja kohustuste täitmiseks, geenidoonorite isikuandmete
ja õiguste kaitstuse tagamiseks ning õigusaktide sätete järgimiseks.
(3) Lõikes 1 nimetatud lepingus lepitakse muu hulgas kokku järgmiste tingimuste
suhtes:
1) volitatud töötleja õiguste ja kohustuste ulatus geenivaramu töötlemisel;
2) volitatud töötleja poolt rakendatavad turva- ja ohutusmeetmed;
3) muud volitatud töötleja töökorraldusele esitatavad nõuded;
4) volitatud töötleja ja tema töötajate koolitamise kord;
5) volitatud töötleja tasustamise kord;
6) koeproovi võtja ja terviseseisundi kirjelduse koostaja materjalide ja seadmetega
varustamise kord;
7) poolte vastutus ja vaidluste lahendamise kord.
§ 5. Koeproovi võtjale ja terviseseisundi kirjelduse koostajale esitatavad erinõuded
(1) Koeproovi võtja ja terviseseisundi kirjelduse koostaja peavad edastama
geenidoonori isikuandmed, koeproovi, terviseseisundi kirjelduse ja sugupuu
võimalikult kiiresti geenivaramu vastutavale töötlejale või geenivaramu
vastutava töötleja poolt määratud isikule.
(2) Koeproovi võtja ja terviseseisundi kirjelduse koostaja peab järgima üldarstiabi
osutajale kehtestatud nõudeid ning «Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse»
(RT I 2001, 50, 284) § 10 alusel tegevuskoha ruumidele, sisseseadele ja
aparatuurile kehtestatud nõudeid.
§ 6. Monitoorijale esitatavad erinõuded
(1) Monitoorija käesoleva määruse tähenduses on isik, kes kontrollib, kas koeproovi
võtja ja terviseseisundi kirjelduse koostaja täidavad oma kohustusi nõuetekohaselt
ja kas geenivaramu vastutavale töötlejale edastatavad andmed ja koeproovid
vastavad nõuetele.
(2) Monitoorijal peab oma ülesannete täitmiseks olema küllaldane meditsiiniline
ja teaduslik ettevalmistus.
§ 7. Muud erinõuded
(1) Volitatud töötleja peab täitma «Inimgeeniuuringute seaduse» § 18 lõike 2
alusel kehtestatud kodeeritud koeproovide ja DNA kirjelduste ning terviseseisundi
kirjelduste säilitamise tingimusi.
(2) Volitatud töötleja, kelle valduses on koeproov või sellest ekstraheeritud
DNA või koeproovi bioloogilised jäägid, peab omama koeproovide ja töötlemisel
tekkivate bioloogiliste jäätmete autoklaavis hävitamise võimalust.
